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AMBOSS Blog: Evidenzbasierte Medizin – Wie lese ich eine klinische Studie richtig?

Evidenzbasierte Medizin erfordert neben klinischer Expertise auch die Fähigkeit, aktuelle Studienergebnisse kritisch beurteilen zu können. Ein Leitfaden.

Warum lassen wir Pneumonie-Erkrankte nicht mehr zur Ader und testen bei gastroduodenalen Ulzera auf Helicobacter pylori? Weil die Evidenz dagegen beziehungsweise dafür spricht. Eine weltweite systematische Forschung erneuert das medizinische Wissen stetig. Was im eigenen Studium noch galt, stellt sich manchmal bereits wenige Jahre später als falsch oder veraltet heraus.

Wie evidenzbasierte Medizin in der Praxis aussehen kann, erklären im Interview Felix Hambitzer, Fatih Yalcin und Dario von Wedel von Berlin Exchange Medicine, dem ersten Student Journal aller Gesundheits- und Lebenswissenschaften im deutschsprachigen Raum.

Das umfangreiche Interview umfasst die Themen:

  1. Evidenzbasierte Medizin in Klinik und Praxis
  2. Klinische Studien effizient lesen
  3. Wie erkenne ich die Qualität einer medizinischen Studie?
  4. Strukturelle Probleme in der medizinischen Forschung
  5. Was müsste sich in der medizinischen Lehre und Weiterbildung verbessern?

und findet sich hier.

Das Lernkarten- und IMPP-Fragenprogramm Amboss von Amboss GmbH für die Vorklinik und Klinik, steht allen Medizinstudierenden für unbegrenztes Kreuzen per Browser bzw. App (iOS und Android) zur Verfügung.

Weitere Infos zu Amboss hier.

Text & Abb. © Amboss GmbH

„Paper of the Month“ Dezember 2021 geht an Josef Stolberg-Stolberg, Christoph Katthagen und Jeanette Köppe aus der UCH-Klinik und dem IBKF-Institut

Für den Monat Dezember 2021 geht das „Paper of the Month“ der Medizinischen Fakultät der WWU Münster an Prof. Dr. Christoph Katthagen, Dr. Jeanette Köppe und Dr. Josef Stolberg-Stolberg aus der Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie sowie dem Institut für Biometrie und Klinische Forschung für die Publikation: The Surgical Treatment of Proximal Humeral Fractures in Elderly Patients—An Analysis of the Long-Term Course of Locked Plate Fixation and Reverse Total Shoulder Arthroplasty Based on Health Insurance Data in der Zeitschrift Deutsches Ärzteblatt International, 118.2021: 817-23 [Volltext (deutsch) – „the English full text will be published approximately two weeks after the German print edition has been published].

Oberarmkopfbrüche beim älteren Patienten können unter anderem mit einer winkelstabilen Plattenosteosynthese oder einer inversen Schulterprothese versorgt werden. Bisher jedoch ist nicht klar, welches der beiden Verfahren überlegen ist. Mittels der Analyse von Krankenkassendaten von insgesamt  53.971 Patienten mit einem medianen Follow-up von 52 Monaten konnten das Forschungsteam nach Adjustierung auf patienten-individuelle Faktoren zeigen, dass die inverse Schulterprothese mit einer geringeren Mortalität, weniger schweren Komplikationen und weniger Revisionseingriffen assoziiert ist.

Die Komplikationsanalyse der Studienautoren deutet auf eine Überlegenheit der inversen Schulterprothese gegenüber der winkelstabilen Plattenosteosynthese hin. Weitere klinische Studien sind notwendig, um die gewonnenen Daten um den Aspekt der Funktionalität zu ergänzen.

Eine Liste aller bisherigen Gewinner der Paper of the Month – Auszeichnung finden Sie hier.

Der Paper of the Month – Aufsteller in der Zweigbibliothek Medizin bietet den Besuchern die Lektüre der Studie vor Ort an.

Foto: MFM/Christian Albiker

medRxiv – Das neue Preprintarchiv für die Medizin

Nach dem bekannten Preprintserver arXiv für die Physik hatte das Cold Spring Harbor Laboratory 2013 das Preprintarchiv BioRxiv für die Biologie gegründet. Preprintarchive fördern die schnelle Verbreitung von Forschungsergebnissen ohne Peer-Review. In der (Hochenergie)Physik ist diese Art der (Vor)Publikation schon seit einer ganzen Weile Mainstream, und auch der biologische Ableger wurde ein Erfolg.

Seit Anfang Juni diesen Jahres hat das Labor nun ein Preprintarchiv für die Medizin aus der Taufe gehoben. medRxiv soll ein Sammelbecken für klinische Studien werden, die nicht von BioRxiv abgedeckt wurden. Nature berichtete und nannte auch die Bedenken:

BioRxiv’s success prompted some clinical scientists to push for such a site because the biology repository accepts preprints in only certain fields of medical science. But some researchers are concerned that releasing unvetted clinical research could be risky, if patients or doctors act on what could end up being inaccurate information. The organizations behind the new server, named medRxiv, have been working on the project since 2017 and say they have built in safeguards to address those concerns. They will require authors to provide details of ethical approvals for their studies and consent from patients, and to disclose all funding sources. Preprints will be screened by an external clinical scientist and an experienced clinical editor supported by the developing organizations — Cold Spring Harbour Laboratory in New York, the publisher BMJ in London and Yale University in New Haven, Connecticut.

Eine Publikation in einem Preprintarchiv verhindert in der Regel keine (Zweit)Publikation in einem peer-review-Journal. Die Ingelfinger Rule greift hier nicht.

Neue Datenbank: EudraPharm

eudrapharmEudraPharm dient als Informationsquelle für alle in der Human- oder Veterinärmedizin eingesetzten Arzneimittel, die in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zugelassen sind, sowie für Informationen über klinische Prüfungen von Arzneimitteln mit oder ohne Zulassung. EudraPharm wurde zur Umsetzung von Artikel 57 Absatz (I) Buchstabe l und Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geschaffen.

Die in der EudraPharm-Datenbank enthaltenen Produktinformationen werden von der European Medicines Agency (Europäische Arzneimittel-Agentur) und den zuständigen nationalen Behörden von Frankreich, Irland, Italien, Lettland, Niederlande, Portugal und dem Vereinigten Königreich bereitgestellt. Weitere nationale Behördern aus europäischen Ländern, darunter Deutschland und Österreich, sollen folgen (Stand: 11/2015).
Derzeit sind die Produkte nur auf folgenden Sprachoberflächen verfügbar: Englisch, Lettisch, Portugiesisch und Finnisch (Okt. 2016).

 

Bild: © European Medicines Agency

Wo gibt es Versorgungsdaten im Gesundheitswesen?

Das Gutachten „Daten für die Versorgungsforschung. Zugang und
Nutzungsmöglichkeiten
“ vom DIMDI listet Datenbestände im Gesundheitswesen, insbesondere solche, die für die (klinische) Forschung interessant sind.

Unser Datenbestand stammt vom Bundesversicherungsamt (BVA). Das BVA wiederum erhält die Daten von den Krankenkassen für den morbiditätsorientierten Risikostrukturausgleich (Morbi-RSA). Die an uns übermittelten Morbi-RSA-Daten führen wir über mehrere Jahre hinweg zusammen. Zurzeit liegen die Daten der Ausgleichsjahre 2009, 2010 und 2011 vor. Sie werden im kommenden Jahr durch die Daten aus 2012 ergänzt. Derartig vollständig waren diese Angaben bisher nicht verfügbar.

Das Gutachten […] stellt es zudem dar, welche Daten wo vorliegen. Hier werden als Datenquellen neben dem Informationssystem Versorgungsdaten des DIMDI zahlreiche weitere Einrichtungen wie Sozialversicherungsträger, amtliche Statistiken, Forschungsdatenzentren oder private Krankenversicherung aufgeführt.

Foto: Screenshot der DIMDI-Webseite

Obskure Open Access-Verlage

Open Science, Open Minds, dem griffigen Slogan des kroatischen Intech Verlags möchte man gerne noch „Open Wallets“ hinzufügen, denn hier geht es ums Geld. Für das wissenschaftliche Publikationswesen bedeutete Open Access nach langer Zeit mal wieder ein vollkommen neues Geschäftsmodell. Und wie alle neuen Geschäftsmodelle wurde auch Open Access nach kurzer Zeit von dubios agierenden Trittbrettfahrern ohne jeden wissenschaftlichen Anspruch zum reinen Geldverdienen benutzt:

Das Spannende an dem „Bentham-Fall“ ist, dass offensichtlich jedes Geschäftsmodell seine Betrüger hat. Jede neue Möglichkeit, Geld zu verdienen (und die Verknüpfung von publikationsabhängigen Forschern und kostenpflichtigem Open Access ist definitiv eine glänzende Geschäftsidee), zieht ihr spezifisches Betrugsmodell nach sich.

Dies hat obskure Verlage wie Pilze aus dem Boden schiessen lassen, eine gute Übersicht finden Sie in Beall’s List of Predatory, Open-Access Publishers. Deren Geschäftsidee: Gegen 500, 1000 oder 2000 Euro publizieren sie alles, was man ihnen zusendet, in Zeitschriften mit wohlklingenden Titeln wie International Journal of Medicine and Medical Sciences, von denen nie jemand etwas gehört hat und hören wird. Die Publikation dient alleine der Publikation – dem Zitat, das man seiner Vita anhängt. Ein Peer-Review findet meist nicht statt, das Editorial Board ist ein einziger Fake, ein Lektorat gibt es nicht. Stattdessen wird das Manuskript 1:1 auf die Webseite gestellt. In letzter Zeit werden Forschungsarbeiten auch zunehmend in Sammelbänden publiziert, meist ohne inneren Zusammenhang und Editorial; das Prinzip ist dasselbe.

Just because a journal is Open Access doesn’t make it legitimate or high quality. [Jeffrey Beall]

Über die diversen Angebote im Web kann sich jeder selbst informieren; ein simples Googlen nach dem Verlag oder seinen Zeitschriften offenbart recht schnell, ob es sich um einen renommierten Verlag mit gut zitierten Titel in PubMed handelt oder um einen reinen Abzocker, einen Trittbrettfahrer auf der Open Access-Welle, dessen Publikationen nie und nimmer zitiert werden und auch nicht in den bekannten Literaturdatenbanken auftauchen. Ein gutes Merkmal sind die Anzahl der Artikel pro Zeitschriftenheft (meist sehr wenige, wenn überhaupt). Fallen Sie nicht auf künstlich aufgeblasene Zugriffszahlen herein, die eine aktive wissenschaftliche Leserschaft vorgaukeln.

Obwohl: Es ist ja kein wirklicher Betrug. Jeder hat doch das bekommen, was er wollte: Der Verlag die Autorengebühr, der Autor die Publikation. Und jeder konnte sich vorher informieren, was er da einkauft. Trotzdem sollte man als Autor gut aufpassen, in welchem Umfeld man seine Arbeit publiziert. Das kann sich durchaus auf Karriere, Klinik oder Fakultät negativ auswirken.

Ein starkes Argument
Die Universität Münster bezahlt aus Ihren DFG-geförderten Publikationsfond nur Open-Access-Zeitschriften, welche die im jeweiligen Fach anerkannten, strengen Qualitätssicherungsverfahren anwenden wie z.B. PLOS- oder BiomedCentral-Journale.

Merke: Nicht überall, wo Open Access drauf steht, ist gute Forschung, gutes Peer Review, gute ImpactFaktoren drin!

Online-Schulung „Klinische Studien“: Good Clinical Practice und ISO 14155

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Für die Übernahme von Verantwortung in klinischen Studien fordert der Gesetzgeber eine entsprechende Qualifizierung. Die Online-Schulung „Klinische Studien“ für medizinisches und nichtmedizinisches Personal ermöglicht die Qualifizierung am Arbeitsplatz oder zu Hause, wie der Verein Forum Medtech Pharma heute in einer Pressemeldung mitteilt

In sieben Modulen werden die Inhalte zur Guten Klinischen Praxis mit Filmmaterial und Foliensätzen vermittelt. Optional wird ein weiteres Modul zur DIN ISO 14155 (Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen) angeboten. In die Module sind Frageblöcke eingestreut, deren Bearbeitung Voraussetzung für das Anzeigen der weiterführenden Lerninhalte ist.

Die Schulung ist zwar kostenpflichtig, kann aber komplett zu Hause oder am Arbeitsplatz durchgeführt werden. Nach erfolgreicher Beantwortung der Fragemodule erhalten die Teilnehmer ein Zertifikat der Consamed academy sowie eine Bescheinigung über 21 (nur GCP) bzw. 24 (GCP + ISO) CME-Punkte der Bayerischen Landesärztekammer.

Foto: Online-Schulung „Klinische Studien“ Videodoc

Achtung: PLoS lehnt unregistrierte Trials ab

Nach einen Statement der Editoren großer medizinischer Journale müssen klinische Studien registriert werden, wenn ihre Ergebnisse später publiziert werden sollen. PLoS’s Gavin Yamey warnt nun angesichts einer abgelehnten Submission, dass PLoS „will reject unregistered trials from Public Library of Science„. Und weiter:

Last week, the PLoS Neglected Tropical Diseases editors rejected a clinical trial, without even sending it for peer review, because the trial had been initiated after July 1 2005 and yet the authors had failed to prospectively register it in a clinical trials registry. We want to remind all authors again of our position on clinical trial registration, a position made explicit in our guidance to authors:

„PLoS supports the position of the International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) on trial registration. All trials initiated after 1 July 2005 must be registered prospectively in a publicly accessible registry (i.e., before patient recruitment has begun), or they will not be considered for publication. For trials initiated before 1 July 2005, all trials must be registered before submission to our journals. See the ICMJE faq on trial registration for further details. The WHO’s list of approved registries is listed here.“