Gruppe Transplantationschirurgie
PILOT Studie
Einleitung:
Open label, Non-Randomised, Pilot Studie von CAMPATH-1H und Tacrolimus/Sirolimus plus MMF zur Vermeidung von Transplantatabstossung und Bewahrung der
Nierenfunktion nach Nierentransplantation.
Speziell:
CAMPATH-1H, ein humanisierter anti-CD52
Antikörper, ist ein sehr potenter T- und B- Zell depletiernedes Medikament. Eine nicht-randomisierte Studie mit CAMPATH-1H Induktion hat nachgewiesen, dass mit
diesem Antikörper die Rate akuter Rejektionen gesenkt werden kann und zusätzlich eine "prope"-Toleranz induziert werden kann, welche eine
Reduktion der konventionellen Immunsuppression ermöglicht und somit die nephrotoxischen und anderen (z.B. steroidbedingten) Nebenwirkungen reduzieren kann.
Zielsetzung:
Rekrutierung
von insgesamt 30 Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten. Primäres
Outcome Evaluierung von:
Nierenfunktion (Serum Kreatinin, Kreatinin Clearance)
Sekundäre
Outcome Evaluierung von:
Medikamentbezogene adverse Events
Infektionsraten
Akute
und chronische Rejektionen
Langzeitbeobachtung der Patienten (5 Jahre)
Evaluierung
dieses Protokolls zur Initiierung einer randomisierten Multizenter Studie mit OX und MS als führende Zentren.
Methodik:
Campath Induktion 30 mg direkt
vor und 4 Tage nach Reperfusion
Tacrolimus über 6 Monate ab 3. Post OP Tag
(Talspiegel 5-8ng/ml)
MMF 2x500mg über 12 Monate.
Switch von Tacrolimus zu
Sirolimus nach 6 Monaten und Sirolimus Monotherapie nach 12 Monaten.
Beteiligte Wissenschaftler:
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