Gruppe Transplantationschirurgie
Randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Kombinationstherapie basierend auf Tacrolimus
und Mycophenolat Mofetil mit oder ohne Induktion bei älteren Patienten nach Nierentransplantation
Einleitung:
Im Rahmen der Transplantation von Organen älterer Spender ("Old-for-Old" Senior Programm) wird insbesondere bei langer kalter Ischämiezeit bei bis
zu 30% eine verzögerte Transplantatfunktion beobachtet. Unter diesen Umständen scheint sich eine primäre Immunsuppression mit Calcineurininhibition
(Prograf, Sandimmun) aufgrund der bekannten Nephrotoxizität ungünstig auszuwirken. Die geplante Studie untersucht inwieweit in Verzicht der
Calcineurininhibition zugunsten einer Induktion mit Interleukin-2-Rezeptorantagonist Vorteile im Hinblick auf die Transplantatfunktion mit sich bringt.
Zielsetzung:
Primärer Endpunkt:
12-Monats Transplantatfunktion, primär verzögerte Transplantatfunktion Sekundäre
Endpunkte: Inzidenz und Schweregrad von akuter Rejektion. Vergleich der Therapiegruppen in Hinblick auf unerwünschte Nebenwirkungen, Transplantatfunktion,
Patienten- und Transplantatüberleben.
Methodik:
Multicenter Studie in die 230
Patienten in 25 europäischen Zentren aufgenommen werden sollen. Es werden zwei Therapiearme nach Randomisation verglichen:
-
Tacrolimus (ab Woche 2) + Basiliximab
+ MMF + Corticosteroide
versus
- Tacrolimus + MMF + Corticosteroide
Stand der Studie:
Das primäre Ethikvotum (München) liegt vor. Nach Vorliegen des lokalen Ethikvotums kann mit der Rekrutierung begonnen werden.
Beteiligter Wissenschaftler:
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