Gruppe Transplantationschirurgie
Randomisierte, multizentrische, prospektive offene Studie zum Vergleich der Sicherheit und Effektivität einer Calcineurin freien Immunsuppression (mittels Myfortic
und Certican) mit einer Standardimmunsuppression (mittels Myfortic und Sandimmun)
Einleitung:
Die chronische Rejektion stellt mittlerweile neben dem Tod des Empfängers mit funktionstüchtigem Transplantat die Hauptursache für
einen Transplantatverlust nach Nierentransplantation dar. Hier gilt die Calcineurininhibitor basierte Immunsuppression aufgrund der bekannten Nephrotoxizität als
Hauptursache für ein chronisches Transplantatversagen. Die primär calcineurininhibitorfreie Immunsuppression zugunsten eines m-TOR Antagonisten zeigte
spezifische unerwünscht Wirkungen in der frühen Phase nach Transplantation. In dieser Studie soll nach einer einheitlichen Basistherapie der ersten 4 Monate eine
calcineurinfreie Immunsuppression mit der Standardtherapie verglichen werden. Es soll eine Nachbeobachtungsphase von mindestens 3 Jahren erreicht werden.
Zielsetzung:
Primärer Endpunkt:
12-Monats Transplantatfunktion (gemessen als kalkulierte Kreatinin-Clearance). Sekundäre Endpunkte: Inzidenz und Schweregrad von akuter Rejektion. Vergleich der
Therapiegruppen in Hinblick auf unerwünschte Nebenwirkungen, Transplantatfunktion, Patienten- und Transplantatüberleben Monat 6,12,24,36 (48,60). Inzidenz
von post Tx-Diabetes, Wundheilungsstörungen, verzögerte Transplantatfunktion.
Methodik:
Offene, randomisierte, prospektive Multicenter Studie in die 300 Patienten aufgenommen werden sollen. Nach einer gemeinsamen frühen post Transplantationsphase
werden zwei Therapiearme nach Randomisation im Monat 4 verglichen:
Basisimmunsuppression
(Induktionk, alle Patienten):
IL2-R-Ak Induktion (Basiliximab) + Myfortic + Sandimmun
opt +
Corticosteroide
B) Randomisation (Monat 4):
- Myfortic + Sandimmun
opt + Corticosteroide versus
- Myfortic + Certican + Corticosteroide
(Umstellung über 4 Wochen)
Stand der Studie:
Nach
Vorliegen des Ethikvotums soll im 2. Quartal 2004 mit der Rekrutierung begonnen werden.
Beteiligter Wissenschaftler:
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