Gruppe Transplantationschirurgie
Randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tacrolimus in Kombination mit Sirolimus oder
Mycophenolat Mofetil bei Patienten nach Nierentransplantation
Einleitung:
Die Kombinationstherapie von Sirolimus und Tacrolimus nach Nierentransplantation gilt mittlerweile als sicher und effektiv. Die optimale Dosierung beider Substanzen in
Kombination ist allerdings insbesondere im Hinblick auf das Nebenwirkungsprofil bisher nicht ausreichend untersucht. Zudem fehlen Studien, die überprüfen
inwieweit ein Verzicht von Corticosteroiden bei Kombination der Substanzen möglich ist.
Zielsetzung:
Primärer Endpunkt: 12-Monats Transplantatfunktion.
Sekundäre Endpunkte: Inzidenz und Schweregrad von akuter Rejektion. Vergleich der Therapiegruppen in Hinblick auf unerwünschte Nebenwirkungen,
Transplantatfunktion, Patienten- und Transplantatüberleben, Inzidenz von post Tx-Diabetes, Wundheilungsstörungen, verzögerte Transplantatfunktion.
Methodik:
Multicenter Studie in die
600 Patienten in 50 europäischen Zentren aufgenommen werden sollen. Es werden zwei Therapiearme nach Randomisation verglichen:
- Tacrolimus + Sirolimus
+ Corticosteroide (bis Monat 3, dann cortisonfrei)
versus
- Tacrolimus
+ MMF + Corticosteroide (bis Monat 3, dann cortisonfrei)
Stand der Studie:
Das
primäre Ethikvotum (Regensburg) liegt vor. Nach Vorliegen des lokalen Ethikvotums kann mit der Rekrutierung begonnen werden
Beteiligter Wissenschaftler:
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