Gruppe Transplantationschirurgie
Randomisierte, multizentrische Untersuchung zum Vergleich der Sicherheit und Effektivität von Rapamune in Kombination mit Tacrolimus-Elimination und
Corticosteroiden bei de novo Nierentransplantation
Einleitung:
Neben der akuten Rejektion stellt die chronische Rejektion die Hauptursache für einen Transplantatverlust nach Nierentransplantation dar. Neben
Infektionen gilt die Calcineurininhibitor basierte Immunsuppression aufgrund der bekannten Nephrotoxizität als Hauptursache für ein chronisches
Transplantatversagen. Therapieansätze bestehen in calcineurinfreien- oder -armen immunsuppressiven Schemata. In dieser Studie sollen calcineurinfreie- und -arme
Schemata mit der Standardtherapie verglichen werden.
Zielsetzung:
Primärer Endpunkt: 12-Monats Transplantatfunktion (gemessen als kalkulierte Kreatinin-Clearance)
Sekundäre Endpunkte: Vergleich
der Therapiegruppen in Hinblick auf unerwünschte Nebenwirkungen, Transplantatfunktion Monat 6 / 18. Patienten- und Transplantatüberleben Monat 6, 12, 18.
Inzidenz und Schweregrad von akuter Rejektion. Inzidenz von post Tx-Diabetes, Wundheilungsstörungen, verzögerte Transplantatfunktion.
Methodik:
Offene, randomisierte, prospektive
Multicenter Studie. Drei Therapiearme werden verglichen:
- Rapamune + Tacrolimus
(Elimination Monat 3)
+ Steroide + IL2-R-Ak Induktion
versus
- Rapamune + MMF + Steroide + IL2-R-Ak Induktion versus
- Tacrolimus + MMF + Steroide + IL2-R-Ak Induktion
In einer weltweiten Studie
sollen 420 Patienten (140 je Arm) in 42 Transplantationszentren rekrutiert werden. Münster und Berlin nehmen als einzige deutsche Zentren teil. Pro Zentrum werden 10
Patienten rekrutiert.
Stand der Studie:
Die Rekrutierungsphase hat begonnen,
bisher konnten 2 Patienten in die Studie eingeschlossen werden (Arm II bzw. III). Aufgrund anhaltender Wundheilungsstörungen mußte einer dieser Patienten auf
ein anderes immunsuppressives Regime umgestellt werden und ist somit vorzeitig aus der Studie ausgeschieden.
Beteiligter Wissenschaftler:
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