Klinische Prüfung orthopädischer Hilfsmittel
Indikationen für das C-Leg
Festlegung von Indikationen für eine Versorgung mit dem "C-Leg" Kniegelenksystem der
Fa. Otto Bock, Duderstadt Ziel des Prüfauftrages des BMGS ist eine unabhängige
Überprüfung der vom Hersteller angegebenen Indikationskriterien und Erarbeitung einer
klinisch-biomechanisch begründeten Indikationsstellung. Es handelt sich um eine fortlaufende
Untersuchung.
Material und Methoden: Wesentlicher
Bestandteil ist die vergleichende klinisch-biomechanische Testung des bisherigen genutzten konventionellen
Prothesenkniegelenkes gegen das mikroprozessorgesteuerte C-Leg. Folgende Messmethoden stehen zur
Verfügung: - L.A.S.A.R Posture ( Otto Bock ): Beurteilung der Prothesenstatik /
Aufbaukontrolle
- GAITRite – Gangmatte: Mit Hilfe der Gangspuruntersuchung werden
Schrittlänge, Schrittfrequenz und Standphasendauer gemessen. Aus diesen Messgrößen
werden im Anschluss die Asymmetriewerte und die Variabilität des Gangbildes berechnet. Diese Parameter
dienen einer objektiven Beurteilung eines möglichen funktionellen Zugewinns im Bereich der Sicherheit
und der Harmonisierung des Gangbildes. Untersuchungen werden in der Ebene, auf der Rampe und mit
verschiedenen Aufgabenstellungen durchgeführt
- VICON – Messsystem zur
optoelektronischen Bewegungsanalyse (50 Hz; 6 Kameras)
und
- 2 x Kistler – Kraftmessplatten: Grundlage für kinematische und
kinetische Datenerfassung. Es werden neben den Hüft- und Kniewinkeln die Bodenreaktionskräfte
des Patienten im Gehen gemessen. Mit den aus diesen Daten berechneten Hüft- und Kniemomenten
lässt sich der funktionelle Zugewinn bei Gangbild, Sicherheit, Entlastung und der Kraftminderung
objektivieren. Die Sicherheit lässt sich anhand der Bodenreaktionskräfte bei einem simulierten
Treppensturz weiter verifizieren.
- Digitale Foto- und Videodokumentation: Dient der
späteren subjektiven Überprüfung des funktionellen Zugewinns in den Bereichen Sicherheit,
geteilte Aufmerksamkeit, Gangbild und Geschwindigkeit.
Zur Interpretation der Messdaten hat sich
die Einführung von 7 Kriterien für den funktionellen Zugewinn bewährt: - Verminderter Krafteinsatz
- Integration in das Körperschema mit dadurch
ermöglichter geteilter Aufmerksamkeit
- Harmonisierung des Gangbildes
- Variation der
Geschwindigkeit
- Reduktion der Hilfsmittel
- Sicherheit
- Entlastung der Gegenseite
Ergebnisse: Die Auswertung zeigt, dass insbesondere auch Patienten der Aktivitätsklasse
(AK) 2 von dem C-Leg profitieren und insofern der Indikationskatalog dahingehend erweitert werden
sollte. Hochaktive Amputierte (AK 4) werden hingegen durch die Regelelektronik in Ihrer Aktivität
limitiert und schildern ein Gefühl der Fremdbestimmung. Mehrfachamputierte profitieren insbesondere von
der erhöhten Sicherheit und der Entlastung der Gegenseite. Bis zur endgültigen
Indikationsfestlegung sollte jedoch statt einer Pauschalindikation eine Individualindikation durch gezielte
klinische Austestung und Probeversorgung erfolgen.
Langfristige Zielsetzung ist es, mittels einer Scoring-Methode unter Berücksichtigung von
Dynamik- und Statikelementen eine praktikable Entscheidungshilfe abzuleiten. Hierdurch soll es, sowohl
für den Verordner, den Kostenträger, als auch den Orthopädietechniker möglich sein,
das individuelle Rehabilitationspotenzial des Amputierten abzuschätzen. Dadurch wird eine in der Praxis
anwendbare Entscheidungsgrundlage für eine nachvollziehbare Indikationsstellung gegeben.
Fortführung
der Prüfung: Angestrebt ist eine Untersuchung von insgesamt ca. 50 Patienten, da die
Anzahl der untersuchten Probanden aufgrund der Inhomogenität bislang noch keine statistische
Aussagekraft hat. Dabei wird sich die Fortsetzung der Studie auf geriatrische Patienten und mehrfachbehinderte
Patienten konzentrieren.
Beteiligte Wissenschaftler:
Veröffentlichungen:
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