Fachbereich 05 - Medizinische Fakultät
Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin - Allgemeine Pädiatrie -
Pädiatrische Nephrologie der Allgemeinen Kinderheilkunde

Sevelamer-Studie

Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz weisen aufgrund einer unzureichenden renalen Phosphatausscheidung eine Hyperphosphatämie auf. Diese trifft besonders für Patienten unter Dialysetherapie zu. Die Folgen dieser Hyperphosphatämie sind Entwicklung eines sekundären Hyperparathyreoidismus (sHTP) und eine renale Osteopathie. Eine phosphatreduzierte Diät kombiniert mit oraler Gabe von calciumhaltigen Phosphatbindern (Calciumcarbonat, Calciumazetat) stellen eine etablierte Behandlungsmaßnahme dar. Diese Maßnahme ist jedoch limitiert durch Überhöhung der Serumcalciumwerte und der durch die bei Phosphat reduzierte Diät zwangsläufig eintretende Verminderung der Eiweiß- und Kalorienzufuhr. Diese Therapie führt aufgrund der schwierigen Steuerbarkeit immer wieder zu erhöhten Calcium-Phosphat-Produkten, welche nicht nur zur Weichteilverkalkung, sondern auch zur Gefäßverkalkung im Sinne der prämaturen Arteriosklerose führen. Solche Erkrankungen im Bereich des kardiovaskulären Systemes sind für 50 % der Todesfälle unter Nierenersatztherapie (Dialyse, Nierentransplantation) verantwortlich. Es ist daher sinnvoll, bei niereninsuffizienten Patienten eine medikamentöse Senkung des Serumphosphates ohne gleichzeitige Calciumgaben zu erzielen.

Daher wurde eine multizentrische Studie initiiert, in der die Behandlung der Hyperphosphatämie bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz vermittels dem calciumfreien Phosphatbinder Sevelamer (= Renagel®) im Vergleich zu einer Behandlung mit calciumhaltigem Phosphatbinder (Calciumacetat) überprüft wurde. Die Studiendauer belief sich von 07/2001 bis 12/2002. In die Studie eingeschlossen wurden 25 Patienten im Alter zwischen 0 und 18 Jahren mit chronischer Niereninsuffizienz (GFR ³ 20 bis < 60 ml/Minute/1,73m² KOF oder unter Dialysetherapie (HD, PD). Die Patienten wurden rekrutiert aus 5 Zentren. Die Beobachtungszeit betrug 20 Wochen. Die multizentrische Studie wurde nach entsprechender Aufklärung und Einwilligung offen, randomisiert im Crossoverdesign durchgeführt. Geprüft wurde die Senkung des Serumphosphatspiegels nach 8 Wochen Therapie, die Anzahl der Hypercalcämieepisoden, die Höhe des Calcium-Phosphat-Produktes, die Beeinflussung des sHPT sowie der urämischen Dyslipidämie durch Sevelamer. Verabreicht wurde Sevelamer in Tabletten à 400 mg, Calciumazetat wurde in Tabletten à 500 mg verabreicht. Im Studienarm A wurde nach 2 Wochen "wash out" eine Sevelamer-Behandlung über 8 Wochen durchgeführt, danach wurde nach 2 Wochen "wash out" über 8 Wochen Calciumacetat verabreicht. Im Studienarm B wurde nach 2 Wochen "wash out" über 8 Wochen Calciumazetat verabreicht, danach nach 2 Wochen "wash out" für 8 Wochen Sevelamer verabreicht. Nach Abschluss der Studie werden nunmehr die Ergebnisse ausgewertet.

Drittmittelgeber:

Genzyme GmbH

Beteiligte Wissenschaftler:

St. Fründ, A.K. Pieper (Berlin), U. Querfeld (Berlin)