Archiv für den Monat: September 2013

Neues Buch: Global Clinical Trials Playbook

Global Clinical Trials Playbook: Management and Implementation when resources are limited

Edited by:
Menghis Bairu and Richard Chin
ISBN: 978-0-12-415787-3
Elsevier 2012

Pharmaceuticals companies, biotech companies, and CROs, regardless of size, all face the same challenge of managing costs and operational execution associated with bringing a valuable drugs and devices to market. Because of timeline pressures and cost as well as the growing interest in „neglected diseases“ and diseases affecting the emerging nations, clinical trials are increasingly conducted in emerging markets and developing countries where infrastructure, leadership, skilled personnel and a governance are at a premium.

Working with academics, regulatory professionals, safety officers, experts from the pharma industry and CROs, the editors have put together this up-to-date, step-by-step guide book to building and enhancing global clinical trial capacity in emerging markets and developing countries. This book covers the design, conduct, and tools to build and/or enhance human capacity to execute such trials, appealing to individuals in health ministries, pharmaceutical companies, world health organizations, academia, industry, and non-governmental organizations (NGOs) who are managing global clinical trials.


1.101 Bücher des Elsevier-Verlags konnten von der ZB Medizin erworben werden und sind damit dauerhaft zugänglich. Die als PDF vorliegenden eBooks können online gelesen und durchsucht, aber auch ausgedruckt oder für eigene Zwecke abgespeichert werden.

Im Buchkatalog der Universitätsbibliothek, kann man gezielt nach Online-Büchern suchen. Zugänglich sind diese Bücher nur im Hochschulnetz der Universität.

Probleme mit der Email? ZIV hat Port 25 abgeschaltet


Foto: Frank Martin Dietrich at photocase.com

Wie angekündigt, hat das ZIV heute den Emailversand per Port 25 wegen der dort auflaufenden Spam eingestellt. Sie müssen nun nach Port 587 wechseln, um weiterhin Emails versenden zu können. Das ZIV erklärt, welche Einstellungen man dafür eingeben muss:


Klicken zum Vergrössern

Mit Passwort ist das Standardpasswort Ihrer ZIV-Nutzerkennung gemeint.

Anleitungen für die gängigen Klientenprogramme (Thunderbird, Outlook, OS X Mail, iOS) für Port 587 finden Sie in der Rubrik Email-Konfiguration im ZIVwiki.

Trau keiner Leitlinie, die du nicht selber gefälscht hast


Foto: Artikel aus der FAZ

Martina Lenzen-Schulte hat in der FAZ vom 28. August (Nr. 199, S. N1) unter dem Titel „Was die Leitlinien den Ärzten verschweigen – Millionen Herzkranker folgen dem Rat eines Betrügers“ (verfügbar im Hochschulnetz) auf verschiedene Fälle von Leitlinienirrtümern hingewiesen.

So sollen Tausende von Toten in Europa […] auf das Konto einer derzeit gültigen Leitlinie der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie gehen. Grund: Eine zu günstige Bewertung von Betablockern aufgrund von wissenschaftlichem Fehlverhalten.

Viele weitere Beispiele finden Sie in einem verstörenden Bericht von Jeanne Lenzer im British Medical Journal mit dem Titel Why we can’t trust clinical guidelines. Dort wird anhand von wohlbekannten Betrugs- und neu aufgedeckten Verdachts-Fällen (auch in der renommierten Cochrane Library) aufgezeigt, dass auch Leitlinien nicht über jeden Verdacht erhaben sind.

Guidelines are usually issued by large panels of authors representing specialty and other professional organisations. While it might seem difficult to bias a guideline with so many experts participating under the sponsorship of large professional bodies, a worrying number of cases suggests that it may be common. A recent survey found that 71% of chairs of clinical policy committees and 90.5% of co-chairs had financial conflicts.

Ärzte geraten immer wieder in ein Handlungsdilemma: Wenn Sie die Leitlinie anwenden, kann es ihren Patienten schaden. Behandeln sie nicht leitliniengetreu, kann es ihrer Karriere schaden. Letzteres hat die ungute Konsequenz, dass Ärzte Leitlinien befolgen, obwohl sie nicht an deren Wissenschaftlichkeit glauben. Warum sollte man sowas tun? Many cited a fear of malpractice if they failed to follow „a standard of care“.

Eine Analyse von Gisela Schott et. al. im deutschen Ärzteblatt kommt unter dem Titel Besteht ein Einfluss pharmazeutischer Unternehmen auf Leitlinien? Zwei Beispiele aus Deutschland zu dem Ergebnis, dass „auch gegenüber deutschen Leitlinien eine gesunde Skepsis angebracht ist“. Bereits 2010 hatte Frau Schott nachgewiesen, dass pharmazeutische Unternehmen Studienprotokolle zu ihren Gunsten beeinflussen.

Beliebte Manipulationen sind:

  • selektive Auswertung von Patientendaten
  • nachträgliche Veränderungen des primären Endpunktes
  • in Anbetracht der Ergebnisse unangemessen positive Formulierung der Zusammenfassung
  • Autorschaft durch Ghostwriter

Die von Frau Schott aufgedeckten Abhängigkeiten bei der Erstellung der S3-Leitlinie der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft (DDG) zur Therapie der Psoriasis vulgaris durch Efalizumab sind wirklich haarsträubend:

  • Die Serono GmbH (der Efalizumab-Hersteller) förderte die DDG finanziell.
  • Zahlreiche Leitlinienautoren erhielten finanzielle Zuwendungen der Serono GmbH oder führten Beratertätigkeiten für sie aus.
  • Die Angaben zu den Interessenkonflikten der Autoren waren nicht in der Leitlinie, sondern nur auf der Webpage der Arbeitsgruppe zu finden.

Von den 15 stimmberechtigten Teilnehmern am Konsensusverfahren der S3-Leitlinie gaben zehn teilweise zahlreiche finanzielle Verbindungen mit bis zu elf verschiedenen pharmazeutischen Unternehmen an.

Die AWMF hat mittlerweile reagiert und Empfehlungen der AWMF zum Umgang mit Interessenkonflikten bei Fachgesellschaften herausgegeben.

Die rund 70 Fachgesellschaften und 2500 Experten, die für die AWMF hierzulande rein ehrenamtlich und ohne nennenswerte akademische Anerkennung mehrere hundert Leitlinien erstellen, müssen inzwischen detailliert aufführen, welche Interessenkonflikte ihr fachliches Urteil beeinträchtigen könnten.

Neues Buch: Epigenetics in Human Disease

Epigenetics in Human Disease

ISBN: 978-0-12-388415-2
Elsevier 2012

Epigenetics is one of the fastest growing fields of sciences, illuminating studies of human diseases by looking beyond genetic make-up and acknowledging that outside factors play a role in gene expression. The goal of this volume is to highlight those diseases or conditions for which we have advanced knowledge of epigenetic factors such as cancer, autoimmune disorders and aging as well as those that are yielding exciting breakthroughs in epigenetics such as diabetes, neurobiological disorders and cardiovascular disease. Where applicable, attempts are made to not only detail the role of epigenetics in the etiology, progression, diagnosis and prognosis of these diseases, but also novel epigenetic approaches to the treatment of these diseases. Chapters are also presented on human imprinting disorders, respiratory diseases, infectious diseases and gynecological and reproductive diseases. Since epigenetics plays a major role in the aging process, advances in the epigenetics of aging are highly relevant to many age-related human diseases. Therefore, this volume closes with chapters on aging epigenetics and breakthroughs that have been made to delay the aging process through epigenetic approaches. With its translational focus, this book will serve as valuable reference for both basic scientists and clinicians alike.


1.101 Bücher des Elsevier-Verlags konnten von der ZB Medizin erworben werden und sind damit dauerhaft zugänglich. Die als PDF vorliegenden eBooks können online gelesen und durchsucht, aber auch ausgedruckt oder für eigene Zwecke abgespeichert werden.

Im Buchkatalog der Universitätsbibliothek, kann man gezielt nach Online-Büchern suchen. Zugänglich sind diese Bücher nur im Hochschulnetz der Universität.

Am Do, 19.9., ist die ZB Med geschlossen

Am Donnerstag, den 19.09.2013, bleiben die ULB (Zentralbibliothek am Krummen Timpen) und die Zweigbibliotheken Medizin, Sozialwissenschaften sowie das Zeitungs- und Pressearchiv geschlossen. In den Gebäuden werden dringend notwendige Arbeiten am Bodenbelag sowie weitere Reinigungs- und Wartungsarbeiten durchgeführt. Die von außerhalb zu nutzenden IT-Services der ULB (Fernleihe, Kataloge, Ausleihe) stehen zur Verfügung.

Wie schon in früheren Jahren verbinden die ULB-Mitarbeiter das Unvermeidbare mit dem Angenehmen und nutzen die ohnehin nötige Schließung der Gebäude für einen Betriebsausflug.

Alle zur ULB gehörigen Bibliotheken haben lange Öffnungszeiten. So bleibt insbesondere während der Werktage keine Zeit für ebenso notwendige wie aufwändige Arbeiten, die teilweise mit erheblichen Beeinträchtigungen für die Nutzerinnen und Nutzer verbunden wären. Wir bitten Sie daher um Verständnis für die erforderliche Schließung der Bibliotheken.

Foto: joexx at photocase.com