Fachbereich 05 - Medizinische Fakultät
Medizinische Klinik und Poliklinik B
Endokrinologie

Einsatz von Metformin versus Placebo bei Patientinnen mit PCO-Syndrom

Methode: Über einen Zeitraum von 12 Monaten soll Patientinnen mit dem Syndrom der polyzystischen Ovarien in randomisierter, doppel-blinder Form entweder Metformin oder Placebo verabreicht werden. Nach entsprechendem Screening und Aufnahme in die Studie bei Eignung und Einwilligung wird im Arm A das Metformin Präparat in den ersten 2 Wochen mit täglich 850 mg (entspricht 1 Tablette)/p.o. gegeben und anschließend für die restliche Zeit auf 1700 mg/die gesteigert. Im Arm B wird das Placebopräparat ebenfalls in den ersten 2 Wochen mit 1 Tbl./die p.o. verabreicht und danach auf 2 Tabl. Gesteigert. Die ersten Kontrollen erfolgen in beiden Armen nach zunächst 4 und 8 Wochen. Anschließend erfolgen die weiteren Kontrollen an festen Terminen alle 8 Wochen. Jede Patientin soll 3 Diagnosezyklen mit entsprechender Messung der Hormonparameter und Ultraschallkontrollen durchlaufen, die als variable Termine zwischen Woche 8 und 12, zwischen Woche 28 und 28 sowie zwischen Woche 40 und 44 stattfinden. Diese Termine werden je nach Menstruationsverhalten der Patientinnen kurzfristig vereinbart. Während des Behandlungszeitraumes werden u.a. Untersuchen von Hormonparametern, Lipidstoffwechsel, Menstruationsverhalten, Ovulations- und Schwangerschaftsraten, Ultraschallbefunden und Hirsutismusscore erhoben. Ferner wird aus Sicherheitsgründen eine regelmäßige Kontrolle der Parameter der Klinischen Chemie einschließlich der Leber- und Nierenwerte, des kleinen Blutbildes und der Vitalparameter wie RR und Puls erfolgen. Zusätzlich werden alle angegebenen Nebenwirkungen und Auffälligkeiten erfasst. Nach Gewinnung von Erfahrungen bei Einsatz von Metformin in dieser Pilotform ist auch der Einsatz von Metformin in stimulierten Zyklen, d.h. unter Anwendung eines assistierten Befruchtungsverfahrens unter hormoneller Stimulation, geplant. Dabei sollen als Parameter besonders notwendige Stimulationsdosis, Auftreten und Verlauf von Überstimulationssyndromen und Schwangerschafts-/Abortraten untersucht werden.

Beteiligte Wissenschaftler:

Dr. med. R. Greb, Dr. med. D. Büchter, Fr. Prof. Dr. med. K. Hengst (Leiterin), Dr. med. R. Gellner