Magenkarzinom: A randomized phase III multicenter trial (EORTC/A/O)
comparing Irinotecan Hydrochloride Trihudrate (CPT-11) in combination with 5FU
and Folinic Acid (5FU/FA) to CPT-11/5FU/FA in patients with gastric cancer

(Publ. in Vorbereitung).

Studienleitung Deutschland: Rostock/Münster

Ziel dieses Projekts ist es einerseits, einen der zwei Therapiearme (Irinotecan mit Cisplatin, Irinotecan mit 5-FU) zu selektieren und, basierend auf den Daten des Tumoransprechens, in einer randomisierten Phase-III-Studie einerseits die Zeit bis zur Krankheitsprogression (time to progression - TTP) gegen den CDDP + 5-FU als Kontrollarm zu vergleichen, andererseits das Tumoransprechen, Ansprechdauer, Zeit bis zur Krankheitsprogression, Überlebenszeit, Sicherheitsprofile, Lebensqualität und krankheitsbezogene Symptome zu vergleichen.

Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, multinationale, randomisierte Phase-III-Studie.

Nach Überprüfung aller Auswahlkriterien erhalten die nach dem Zufallsprinzip eingeteilten Patienten CPT-11 plus 5-FU (Therapiearm) oder CDDP + 5-FU (Vergleichsarm). Die Randomisierung wird stratifiziert bzgl. Lebermetastasierung (ja/nein), Gastrektomie (ja/nein), Krankheitstyp (messbare oder evaluierbare Tumorparameter), Gewichtsverlust (< 5 % vs. > 5 %).

Patientenrekrutierung nicht abgeschlossen.

Beteiligte Wissenschaftler:

Prof. Dr. P. Preusser, Dr. T. Berns, Dr. B. Bonmann