GESUNDHEIT: Implant Files decken Missstände im Bereich der Implantate auf

Amsterdam, LM/VK/Trouw, 27. November 2018

Zurzeit sorgen die sogenannten Implant Files weltweit für Schlagzeilen. Angestoßen durch die Recherchen der niederländischen TV-Sendung Radar und der Tageszeitung Trouw haben rund 250 Journalisten von 59 verschiedenen Medienanstalten in 36 Ländern monatelang recherchiert und schließlich große Missstände im Bereich der medizinischen Implantate aufgedeckt. In den letzten zehn Jahren sind weltweit 83.000 Menschen aufgrund von schädlichen oder fehlerhaften Implantaten gestorben, 1,7 Millionen haben körperliche Schäden davongetragen. Das Journalistenkollektiv kommt zu dem Schluss, dass die Auflagen zur Zulassung von medizinischen Implantaten unzureichend sind und Kontrollen nur sporadisch oder überhaupt nicht durchgeführt werden.

Initiiert wurden die Implant Files durch einen Bericht der niederländischen Fernsehsendung Radar, bei der die Journalistin Jet Schouten davon berichtete, wie sie für ein Mandarinennetz, das sie als Vaginalnetz ausgab, eine CE-Kennzeichnung erhielt. Diese Kennzeichnung zeichnete das Mandarinennetz folglich als Produkt aus, das den europäischen Ansprüchen entsprach. Die niederländische Tageszeitung Trouw und Radar nahmen dies als Anstoß zu weiteren Recherchen im Bereich der medizinischen Implantate und erhielten dabei weltweit Unterstützung. So beteiligten sich beispielsweise aus Deutschland der NDR und die Süddeutsche Zeitung, aus Belgien die Zeitschriften Knack und De Tijd, der britische The Guardian, der französische Le Monde, der amerikanische NBC, die japanische Zeitung Asahi Shimbun und der australische ABC. Die Koordination der Recherchen lag beim International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ), das mit den Panama Papers und den Paradise Papers bereits ähnliche Projekte begleitete. Die niederländische Tageszeitung Trouw gehört seit 2001 zum ICIJ.

Medizinische Implantate sind für viele Menschen äußerst wichtig und retten oftmals Leben. Wie die Implant Files jetzt jedoch aufdeckten, können sie das Gegenteil bewirken: In den Implant Files wird von Spiralen berichtet, die die Gebärmutter durchbohren, von nicht funktionierenden Defibrillatoren und von künstlichen Hüften, die zu Metallvergiftungen führten – und das sind nur einige wenige Beispiele. Der Hauptgrund für diese Missstände liegt den Implant Files zufolge vor allem darin, dass die Zulassungshürden für medizinische Hilfsmittel im Gegensatz zu Medikamenten ziemlich niedrig sind.

Trouw berichtet im Rahmen der Implant Files ausführlich über den drahtlosen Herzschrittmacher Nanostim, dessen Batterien durch einen Fabrikationsfehler teilweise schon nach kurzer Zeit leer waren. Der Herzschrittmacher wurde – bevor er die Zulassung erhielt – bei 58 Schafen und 33 Menschen in Tschechien, Deutschland und den Niederlanden getestet. Als die amerikanische Firma Abbott versuchte, die CE-Kennzeichnung vom deutschen TÜV-Süd zu erhalten, gab dieser zu bedenken, dass zu wenige Tests durchgeführt worden seien, und verweigerte die Ausstellung der Kennzeichnung. Daraufhin versuchte Abbott sein Glück bei der britischen CE-Firma BSI in London, die dem Produkt 2013 schließlich die Kennzeichnung verlieh.

Mittlerweile wurde der Nanostim weltweit 1.423 Patienten eingesetzt – bei 70 bis 80 Patienten funktioniert die Batterie allerdings nicht mehr, und das schon nach ungefähr zwei Jahren, obwohl sie acht bis zehn Jahre lang halten soll. Grund für die kurze Leistungsfähigkeit der Batterien ist ein Fabrikationsfehler. Bei Patienten, die von ihrem Herzschrittmacher abhängig sind, wurde der Nanostim bereits ausgetauscht. Seit 2016 wird die Implantation von Nanostims nicht mehr durchgeführt, denn die CE-Kennzeichnung wurde vorerst zurückgestellt, da es neben den Batterieproblemen auch noch zu anderen Vorfällen kam: einige Nanostims haben nach der Implantation eine kleine Kappe verloren.

Der Fall der Nanostims ist nur ein Beispiel für die Missstände im Bereich der medizinischen Implantate. Die meisten Meldungen von Nebenwirkungen oder Missständen werden von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gesammelt. Diese Einrichtung ist die größte Prüfstelle für medizinische Hilfsmittel in den Vereinigten Staaten. Monatlich erreichen die FDA ungefähr 70.000 Meldungen, was dazu führen kann, dass der Fabrikant eine Sicherheitswarnung erhält und die Implantate zurückrufen kann. In Amerika überprüft die FDA vorab, ob die Geräte und Implantate sicher sind, während die Kontrolle in Europa hauptsächlich erst dann stattfindet, wenn das Produkt bereits auf dem Markt ist. Außerdem gibt es in Europa keine zentrale Prüfstelle wie die FDA. Der niederländische Minister für Gesundheitsversorgung, Bruno Bruins, arbeitet bereits an einer Überarbeitung des Gesetzes der medizinischen Hilfsmittel, allerdings bemängeln Kritiker, dass die Zulassung (die CE-Kennzeichnung) weiterhin von kommerziellen Firmen ausgegeben wird. Die CE-Kennzeichnung sage meist nichts über die Sicherheit des Hilfsmittels aus, so die ehemalige Europaparlamentarierin Dagmar Roth-Behrendt (SPD). Die Firmen würden die Kennzeichnung oft ausgeben, ohne dass es dafür nachvollziehbare Gründe geben würde.

In den Niederlanden ist die Prüfstelle Inspectie Gezondheitszorg en Jeugd (IGJ) für die medizinischen Implantate zuständig. Jedoch scheint sie nicht immer ausreichend über Missstände informiert zu sein oder zu informieren. Die Implant Files legten offen, dass zwischen November 2016 und Oktober 2018 in den Vereinigten Staaten 22 Sicherheitswarnungen für medizinische Hilfsmittel ausgegeben wurden, die auch in den Niederlanden verwendet werden. Hierbei handelte es sich um Meldungen der Klasse 1, bei denen die Mängel der Implantate zu schweren körperlichen Schäden oder zum Tod des Patienten führen können. Von diesen 22 Hilfsmitteln sind sieben auf der Homepage der IGJ nicht zu finden. Vier von diesen sieben Hilfsmitteln wurden jedoch, so Trouw, in den Niederlanden eingesetzt. Wie viele Implantate in den Niederlangen genau im Umlauf sind, ist unbekannt. Die Niederländische Zeitschrift für Medizin schätzt, dass pro Jahr eine Million Implantate eingesetzt werden. Eine Registrierung – auch von Nebenwirkungen – fehlt.