WISSENSCHAFT: Studie der Universitätsklinik Amsterdam wurde aufgrund möglicher Risiken eingestellt


Amsterdam,
LM/NRC 25. Juli 2018

Bei einer Studie der Universitätsklinik Amsterdam (Amsterdam Universitair Medisch Centrum, kurz UMC) sind mehrere Babys gestorben. Bei der Studie wurde das Mittel Sildenafil schwangeren Frauen verabreicht, deren Babys zu langsam gewachsen sind. Am Donnerstag kamen die Leiter der Studie zu der Erkenntnis, dass dieses Medikament möglicherweise zum Tod einiger Babys geführt haben könnte. Die Studie wurde umgehend eingestellt.
 
Die Universitätsklinik Amsterdam untersuchte die Wirkung des Mittels Sildenafil, besser bekannt als Viagra, bei schwangeren Frauen, deren Babys schon während der Schwangerschaft nicht ausreichend gewachsen sind. Eine Zwischenauswertung der Studie führte die Ärzte zu der Erkenntnis, dass es signifikante Unterschiede bei den 93 Frauen gab, die Sildenafil bekamen, und bei den 90 Frauen, die Placebos einnahmen.

In der Gruppe, die Sildenafil bekam, starben 19 Babys nach der Geburt. Bei der Placebo-Gruppe starben neun Babys. In der Sildenafil-Gruppe bekamen darüber hinaus siebzehn Babys eine Lungenerkrankung, wovon elf Babys starben. Bei der Placebo-Gruppe bekamen drei Babys eine Lungenerkrankung, doch keines dieser Babys starb daran. Einem Pressesprecher zufolge wurden für die Studie nur Frauen mit Babys ausgewählt, die  besonders schlechte Aussichten hatten.

Sildenafil ist ein zugelassenes Medikament, das manche Blutgefäße erweitert und das bei Erektionsproblemen oder hohem Blutdruck in den Lungen bei Erwachsenen verschrieben wird. Dass Babys durch die Verabreichung des Medikaments sterben könnten, war den Forschern nicht bekannt. In anderen Ländern wird das Mittel schon länger bei Frauen mit zu kleinen Föten verwendet. Zusätzlich wurde das Medikament an Tieren getestet. Es ist eine gängige, moderne Methode, bestehende Medikamente auf mögliche andere Wirkungen zu testen. Aus diesem Grund kamen Forscher vor Jahren auf das Medikament Sildenafil als mögliche Hilfe bei zu kleinen Föten.

In der Studie ging es um Föten, die schon in frühen Schwangerschaftsstadien einen beträchtlichen Wachstumsrückstand aufweisen. Sie haben eine erhöhte Chance, zu früh geboren zu werden und in der Gebärmutter oder nach der Geburt zu sterben. Der Wachstumsrückstand wird dadurch verursacht, dass die Plazenta der Mutter, die das Baby ernährt, nicht richtig funktioniert. Forscher auf der ganzen Welt versuchen schon lange herauszufinden, wie eine schwache Plazenta gestärkt werden kann. Ein Fötus wiegt nach 20 Wochen durchschnittlich 330 Gramm, aber die betroffenen Föten mit dem Wachstumsrückstand wiegen durchschnittlich nur 165 Gramm.

Die Studie wurde im Januar 2015 gestartet und sollte ursprünglich im Herbst 2017 abgeschlossen werden. Allerdings wurden für die Studie nicht genügend Teilnehmerinnen gefunden. Bis Donnerstag wurden nur 183 schwangere Frauen mit einem zu kleinen Fötus gefunden, die sich dazu bereit erklärt hatten, an der Studie teilzunehmen. Ziel der Studie war es, das Medikament bei 354 Frauen mit zu kleinen Föten testen zu können.

In früheren Studien waren Forscher zu dem Schluss gekommen, dass Sildenafil gut für das Kind sei. Ärzte aus Taiwan und Indien berichteten in Fachzeitschriften für Medizin, dass sie Sildenafil bereits bei Schwangerschaften, bei denen die Föten einen Wachstumsrückstand aufwiesen, einsetzten. Diese positiven Berichte führten zu ausführlichen Studien in fünf anderen Ländern.

Erst am Donnerstag wurde den Forschungsleitern der Amsterdamer Universitätsklinik bewusst, dass die ersten Ergebnisse beunruhigend waren. Die Untersuchungen wurden sofort eingestellt und die Betroffenen wurden benachrichtigt. Die Forscher konnten keine einzige positive Wirkung des Medikaments ausmachen. Alle negativen Effekte traten erst nach der Geburt auf. Für die Mütter hatte die Einnahme des Medikaments keine körperlichen Folgen. Die Forscher der UMC erwarten jetzt, dass die Studien, die in den anderen Ländern durchgeführt werden, eingestellt werden. Die Universitätsklinik Amsterdam koordinierte die Durchführung der Studie in den Niederlanden, an der noch zehn andere Krankenhäuser teilnahmen. Bis Donnerstag gab es noch ungefähr fünfzehn Mütter, die das Medikament einnahmen und deren Kinder noch nicht geboren wurden. Wie ihre Schwangerschaft weiter verläuft, ist noch abzuwarten.

In Kanada beschlossen die Leiter der Studie nach der Meldung aus den Niederlanden ihre Untersuchungen vorerst einzustellen. Die Studien in Australien/Neuseeland und in Großbritannien wurden bereits abgeschlossen. Die Briten hatten ihre Ergebnisse im vergangenen Dezember publiziert, woraus keine beunruhigenden Schlussfolgerungen zu ziehen waren.