Art der Studie:	Multizentrische prospektive randomisierte Phase-III-Studie,  zusätzlicher Einschluß nicht randomisierter Patienten im Sinne einer „Comprehensive Cohort Study"
Studienleitung	Prof. Dr. Dr. O. Schober, Dr. M. Biermann Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin; Prof. Dr. N. Willich, Dr. A. Schuck Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie-Radioonkologie; Prof. Dr. med. W. Böcker  Gerhard-Domagk-Institut für Pathologie; Prof. Dr. W. Köpcke, Dr. A. Heinecke Institut für Medizinische Informatik und Biomathematik; Prof. Dr. med. N. Senninger Klinik und Poliklinik für Allgemeinchirurgie; alle Westfälische Wilhelms-Universität Münster. Prof. Dr. med. H. Dralle Klinik für Allgemeinchirurgie Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg.
Ethikkommissionsvotum	Westfälische Wilhelms-Universität Münster vom 16.06.97
Indikation	lokal fortgeschrittenes differenziertes Schilddrüsenkarzinom im Stadium pT4 pN0/1/x M0 R0-1
Prüfziel	Ermittlung des Stellenwertes der perkutanen Strahlentherapie beim differenzierten Schilddrüsenkarzinomen im Stadium pT4 pN0/1/x M0 R0-1
Zielvariablen	lokoregionäre Rezidivrate, Fernmetastasenrate, krankheitsbedingte Mortalität, Gesamtmortalität Sicherheit Erfassung der Akut- und Spättoxizität nach RTOG/EORTC, Erfassung unerwünschter Ereignisse,  Erfassung der Lebensqualität nach dem QLQ-C30 der EORTC
Meldekriterien	papilläres oder follikuläres Schilddrüsenkarzinom im Stadium pT4 pN0/1/x R0-1, Alter ³18 und < 70 Jahre, abgeschlossene chirurgische Therapie, Karnofsky-Index ³70%, Ausschluß einer Schwanger-schaft, Patientenaufklärung und -Einwilligung, Stadium M0 nach abgeschlossenem Primärstaging
Ausschlußkriterien für Meldung	Nichterfüllung der Meldekriterien, Vorliegen eines Zweitkarzinoms (außer Basaliom), Vorliegen einer Schwangerschaft, Vorliegen einer schweren Grunderkrankung, Vorliegen einer schweren psychischen Erkrankung oder Geschäftsunfähigkeit, Rezidiv eines differenzierten Schilddrüsenkarzinoms
Randomisierungskriterien	Bestätigung der Meldekriterien durch die Referenzzentren, Stadium M0 bei Abschlußstaging 3 Monate nach erster postoperativer Radioiodtherapie
Randomisierung	stratifiziert nach histologischem Typ (papillär vs. follikulär), Lymphknotenstatus (N0 vs. N1) und Behandlungszentrum: Arm A: perkutane Strahlentherapie nach Abschluß der ablativen Radioiodtherapie, d. h. frühestens 4 - 5 Monate nach der Operation Arm B: keine perkutane Bestrahlung Nicht-randomisierte Patienten Erfassung in den Beobachtungsarmen A (perkutane Radiatio) bzw. B (keine Radiatio); im übrigen identisches Vorgehen wie bei randomisierten Patienten
Patientenzahl	500 randomisierte Patienten (geplant)
Rekrutierungszeitraum	5 Jahre
Nachbeobachtungszeit	zunächst 3 Jahre nach Abschluß der Rekrutierung,  nach Publikation der Ergebnisse Fortsetzung der Beobachtung im Hinblick auf Überlebensraten
Studienbeginn	01.10.2000 (Vorphase ab 01.12.1999)
Studienende	01.10.2008

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